셀비온 기업 및 사업 소개

주식 투자로 수익을 올리고 싶은 분들을 위한 가이드

많은 주식 투자에 대한 투자자들의 고민! 기업의 가치를 알아보고 장기 주식 투자?아니면 여러가지 투자 기법을 통한 단기 주식 투자? 하지만 이러한 고민 이전에 주식 투자의 수익을 가져다 주는 기업은 기본적으로 좋은 기업이어야 할 것입니다. 아래에서 수 많은 주식 투자에 미치는 요소 중에 가장 기본적인 기업에 대한 제품과 사업에 대해 간략하게 알아보았습니다.

※ 셀비온의 자료는 전자공시시스템 2024.11.13 분기보고서를 참고 했습니다.

셀비온 사업의 개요

가. Theranostics기술을 통한 “정밀의료 실현”

당사는 2010년 방사성의약품 분야의 글로벌 리더가 되고자 하는 목표를 가지고 설립되었으며 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있습니다.

당사의 연구 개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-DGUL에 집중되어 있습니다. Lu-177-DGUL은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 를 위한 Theranostics 신약으로, KDDF(국가신약개발사업단)에서 혁신치료기술로서 2023년 국가신약개발 우수 10대 과제로 선정하였으며, KDDF로부터 비임상 및 임상 단계 연구개발 비용 지원을 받았습니다. 현재 국내에서 진행 중인 임상 2상 시험에서 독립적영상평가위원회 결과를 통해 Lu-177-DGUL의 임상적 유효성과 안전성을 확인하였습니다. Lu-177-DGUL 약물은 전립선암 혁신치료기술로 식품의약품안전처로부터 2023년 7월 개발 단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제11호 품목으로 지정 받았습니다.

방사성의약품은 진단과 치료를 통합하는 Theranostics(Therapy+Diagnostics)의 개념을 통해 환자 맞춤형 치료의 길을 넓혀가고 있습니다. 방사성의약품은 동일 또는 유사 구조의 약물에 진단용 동위원소(예: Ga-68)를 결합시켜 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 치료용 동위원소(예: Lu-177)로 치환하여 진단되었던 암세포를 효과적으로 사멸시키는 환자맞춤형 정밀 항암치료를 실현합니다.

[방사성의약품 진단-치료 과정]

출처 : 셀비온 자료

이러한 방사성의약품의 개발은 정밀의료를 실현할 수 있는 미래 유망 신약 개발 플랫폼으로 현재 평가받고 있으며, 전통적인 경구용 표적치료제에 비해 환자에게 침습적이지 않고, 심리적 및 신체적 부담을 줄일 수 있는 이점을 가집니다. 정맥 투여 후 PET 영상장비를 사용하여 동위원소가 방출하는 감마에너지를 검출함으로써, 암세포의 전신 전이 상태를 비침습적으로 파악할 수 있으며, 이는 환자 맞춤형 정밀 치료의 성공을 높일 수 있는 치료 선택의 접근가능성을 열어줍니다.

최근 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 theranostics 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 이 분야의 연구와 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 루타테라(신경내분비암 치료제)와 플루빅토(전립선암 치료제) 같은 제품들은 미래 유망기술로서 방사성의약품의 높은 약물가치를 파악한 다국적 제약사 노바티스가 R&D 역량을 강화하기 위해 신약을 개발하던 회사 M&A를 통해 선보인 예입니다. 이와 대비하여, 국내에서는 당사가 산ㆍ병ㆍ연 클러스터를 통해 축적된 연구개발 역량을 바탕으로 전립선암 theranostics 신약 개발에 집중하고 있으며, 이를 통해 국내 임상 2상을 진행 중입니다. 당사가 개발 중인 방사성의약품을 활용한 theranostics 신약은 PSMA 단백질 발현 전립선암을 PET 영상 진단기술을 활용하여 암 환자의 질환 상태를 정확히 분석하고, 이에 기반한 최적의 약물 처방을 가능하게 합니다. 이 과정은 환자의 삶의 질을 개선하고 의료 선진화를 이루는 데 기여할 것입니다. 방사성의약품의 연구와 개발은 정밀의료의 미래를 밝히는 중요한 단계로, 환자 개인별 맞춤형 치료의 새로운 지평을 열고 있습니다. 이러한 진전은 의료계에 혁명을 가져올 뿐만 아니라, 환자의 질병 관리 방식에도 근본적인 변화를 일으킬 것입니다.

[Theranostics 방사성의약품의 정밀 의료 실현 장점]

출처: Weill Cornell Medicine

나. 당사 방사성의약품 신약 파이프라인

당사는 암세포 및 타겟 세포에서 특이적으로 많이 발현되는 표적단백질(target protein)에 선택적으로 결합할 수 있는 다양한 리간드(저분자화합물, 펩타이드, 항체 등)를 targeting molecule로 활용할 수 있으며, 방사성의약품에 대한 깊은 과학적 insight와 노하우를 바탕으로 이와 같은 리간드에 동위원소를 잡아주는 Chelator 분자구조를 연결해주는 Linker 유도체를 설계하고 새로운 하나의 융합체 구조가 되도록 합성하는 공정 기술을 보유하고 있습니다.

[방사성의약품(radiopharmaceutical)의 구조]

출처: National Cancer Institute

PSMA-표적기술은 전립선암세포에 발현하는 PSMA단백질에 선택적으로 결합하는 저분자 화합물을 리간드로 활용하여 chelator DOTA 또는 NOTA 분자구조를 당사 thiourea계열 링커로 하나의 신규 화합물 PSMA-DGUL 및 PSMA-NGUL을 합성하였습니다. 당사가 설계한 Thiourea 계열 링커 유도체는 체내에서 약물 안정성을 확보하였고 체내 빠른 배설을 통해 전신 방사선 피폭을 최소화하였습니다.

염증면역 대식세포-표적기술은 활성형 대식세포에 많이 발현되어 있는 만노스수용체에 선택적으로 결합할 수 있는 리간드를 만들기 위해 알부민 단백질에 thiourea 링커를 붙였고, 그 다음에 chelator NOTA를 만노스알부민에 결합하는 합성공정에도 동일한 thiourea링커를 적용하여 하나의 신규 약물을 개발하였습니다.

현재까지 당사는 저분자 합성화합물 및 단백질을 활용하여 신규 방사성의약품 설계 및 합성기술을 개발하여 물질의 구조적 신규성 및 임상적 유의성을 가지는 theranostics 방사성의약품 신약 파이프라인을 확보하였습니다. 또한, 당사는 다양한 리간드에 대한 방사성의약품 설계 및 합성 노하우와 insights가 있어 국내외 표적치료제를 개발하고 있는 벤처 또는 제약사들이 가지고 있는 물질(단백질, 항체, 저분자화합물)에 당사 기술을 접목한 방사성의약품 신약개발 영역으로 개발 확대할 수 있어 오픈이노베이션 및 C&D (connect & development)전략을 추진하고 있습니다.

당사는 (1)전립선암 치료 약물인 PSMA표적 theranostics 신약을 국내 임상2상 진행 중에 있으며, (2)치료 적응증 (폐암, 위암, 직장대장암, 간암 등) 범위가 넓은 치료 약물인 FAP(Fibroblast activation protein)표적 theranostics 신약이 전임상 후보물질 도출 단계에 있습니다. (3) PET 또는 SPECT 장비 기반 영상 진단제 신약 파이프라인으로는 면역세포를 표적으로 하는 만성염증질환 및 암전이를 진단할 수 있는 MSA리간드 기반 방사성의약품 신약파이프라인이 타겟 질환별 임상1상 또는 2상을 완료하고 임상2/3상 IND 단계에 있습니다. 현재 당사는 신약의 unmet needs가 높은 암치료 신약 개발에 선택과 집중을 하고 있으며, 진단제 신약은 순차적으로 개발 진행할 것입니다.

[당사 방사성의약품 신약 파이프라인 현황 및 개발단계]

출처: 셀비온 자료

셀비온 주요 제품 및 서비스

가. 당사 선도 파이프라인 “PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약”_(치료제 Lu-177-DGUL 및 동반진단제 Ga-68-NGUL)

(1) PSMA 표적 전립선암 theranostics 약물 약리기전 및 설계

전립선암 Theranostics 치료제로 개발 중인 당사 Lu-177-DGUL 약물의 타겟 단백질 PSMA(전립선특이막항원, prostate specific membrane antigen)는 Lu-177-DGUL 약물과 결합하면 세포내로 약물-PSMA 결합체가 이동하는 기능적 특성을 가지고 있어 암세포 안에 축적된 방사성 동위원소 Lu-177에서 베타 방사선에너지를 방출하여 표적 암세포의 DNA를 공격하는데 이상적인 약물 전달 경로를 제공합니다. 

[방사성 의약품 Mechanism of action]

출처 : 셀비온 자료

PSMA단백질은 전립선암 전체 환자 중 90%이상에서 높게 발현되며, 다른 암종에 비해 100-1,000배 정도로 전립선암에 특이적으로 높게 발현됩니다. PSMA단백질은 많이 발현되는 경우, 전립선암 전이가 전신으로 이루어지며, 5년 생존율도 급격히 낮아지는 암 진행정도 및 사망률과 높은 상관성을 가지고 있습니다.

방사성의약품은 리간드-링커-킬레이터 구조가 하나의 신물질로서 치료효과를 가지게 됩니다. 리간드 물질은 ①타겟단백질과 결합력 정도, ②결합 후 타겟단백질의 생리학적 기능변화, ③생체내 약물의 대사 안정성을 고려하여 선정합니다. 당사는 전립선암에 선택적으로 발현되고 리간드와 결합 후에 세포내로 유입되는 생리학적 기능을 가지는 PSMA단백질에 결합하는 GUL (Glutamyl-urea-lysine) 저분자 화합물을 리간드로 사용하여 신규성과 진보성을 고려한 링커구조를 설계하여 치료제 PSMA-DGUL과 동반진단제 PSMA-NGUL을 전립선암 Theranostics 신약으로 개발하였습니다.

(2) 임상 효능 및 안전성

당사는 이번 보고서 작성기준일 현재 기준으로 임상 2상에서 총 91명의 환자를 성공적으로 등록하였습니다. 

현재까지 독립적 영상 평가를 통해 분석이 진행된 39명의 임상시험 대상자를 대상으로 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 적용한 결과, 평가 가능한 환자(Evaluable Patients)들의 객관적 반응률(ORR)은 38.5%였으며, 질병 통제율(DCR)은 48.7%로 나타났습니다. 또한, PET/CT를 이용한 mPERCIST 평가에서는 ORR이 63.9%, DCR이 72.2%로 나타났습니다.

[ Lu-177-DGUL 투여 후 완전 관해(PET/CT ) 및 PSA 수치 99% 감소사례]

출처: 셀비온 자료

당사는 이번 보고서 작성기준일 현재까지 수집된 혈중 PSA 수치에 따르면, PSA 수치가 베이스라인 대비 감소한 대상자는 75.86% (66/87명)였으며, 이 중 PSA 수치가 베이스라인 대비 50% 이상 감소한 PSA50 대상자는 59.77% (52/87명)로 나타났습니다. 또한, 80% 이상 감소한 대상자도 33.33% (29/87명)에 달하여, Lu-177-DGUL 투여가 효과적으로 PSA 수치를 낮추는 것으로 확인되었습니다

[혈중 Best PSA Response]

Best PSA response

출처 : 셀비온 자료

당사는 이번 보고서 작성기준일 현재까지 수집된 주요 이상사례 분석 결과, 당사의 Lu-177-DGUL이 PSMA 타겟 방사성 의약품에서 일반적으로 나타나는 부작용을 보였으나, 해외 경쟁 약물인 플루빅토와 비교했을 때 여러 부작용에서 더 낮은 발생률을 보였습니다. 특히 혈소판 수 감소와 구강건조 부작용에서 Lu-177-DGUL의 발생률이 플루빅토보다 현저히 낮았습니다.

[현재까지 수집된 Lu-177-DGUL의 주요 이상사례(부작용) 빈도수와 해외 경쟁제품 플루빅토의 임상 3상 안전성 결과 비교]

출처: 상기 안전성 자료 비교는 당사 개발제품 Lu-177-DGUL의 임상 2상 결과와 타사 경쟁제품의 완료된 임상 3상 VISION Trial 시험 결과를 문헌에서 인용하여 비교함 (경쟁약물 임상3상 시험 결과 인용 출처 : New England Journal of Medicine, 2021; 385:1091-1103, FDA NDA Label)

(3) Lu-177-DGUL 제품 경쟁력

독립적 영상 평가 분석에 따르면, Lu-177-DGUL은 39명의 분석 가능한 환자에서 객관적 반응률(RESIST v1.1) 38.5%를 기록하여, 29.8%인 플루빅토보다 우수한 치료 효과를 나타냈습니다. 또한, 혈소판 감소증과 구강건조증 같은 주요 부작용 발생률도 플루빅토에 비해 현저히 낮아, Lu-177-DGUL이 유효성과 안전성에서 확실한 이점을 가지고 있음을 확인할 수 있습니다.

또한, Lu-177-DGUL은 국내에서 제조되어 유통 과정에서 발생할 수 있는 시간 지연과 비용을 최소화할 수 있는 장점을 지니고 있습니다. 이러한 모든 요소는 Lu-177-DGUL의 시장 경쟁력을 강화하며, 향후 국내외 시장에서 성공적으로 론칭될 것으로 기대됩니다.

■ 개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신의약품 신속심사(GIFT) 지정

당사 전립선암 Theranostics 신약은 2021년 12월 개발단계 희귀의약품으로 지정받았으며, 임상2상 유효성 및 안전성 데이터를 기반으로 2023년 7월 식품의약품안전처(MFDS)로부터 GIFT (Global Innovative Products on Fast Track) 지정을 받아 국내 순수 자체 R&D역량만으로 글로벌 혁신치료 기술로 인정받은 첫번째 약물로서 국내 산ㆍ병ㆍ연 협력 신약개발 패러다임의 성공적인 사례를 만들어 가고 있습니다. 현재 전이성 거세저항성 전립선암 말기 암환자 대상으로 임상 2상을 서울대병원 본원, 분당서울대병원, 서울아산병원, 강남세브란스병원, 화순전남대병원에서 진행 중입니다. 

[개발단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지정 공문]

출처 : 식품의약품 안전처

■ 허가 및 출시 전략

(1) First-in-class 약물 노바티스사 플루빅토 출시 고려

전이성 거세저항성 전립선암 치료제로서 플루빅토 약물이 2024년 5월에 국내에서 승인받게 됨에 따라, 당사의 전립선암 치료제는 GIFT 11호 및 희귀의약품 지정을 받았고 임상 2상을 완료하고 3상 조건부 허가를 득하여 출시하는 개발 전략을 수립하였습니다. 조건부 허가를 받기 위해서는 기존 치료제 대비 임상적 유용성(안전성과 유효성)이 개선되어야 합니다.

당사의 전립선암 치료약물은 이번에 승인된 플루빅토와 동일한 적응증에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 현재까지 독립적 영상 평가에 의해 분석된 39명의 임상시험 대상자에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)을 적용한 결과, 평가 가능한(Evaluable) 환자들의 객관적 반응률(ORR)은 38.5%, 질병 통제율(DCR)은 48.7%로 나타났습니다. 또한, PET/CT를 이용한 mPERCIST 평가에서는 ORR이 63.9%, DCR이 72.2%로 분석되었습니다. 또한, 혈소판 감소증과 구강건조증 같은 주요 부작용 발생률도 플루빅토에 비해 현저히 낮아, Lu-177-DGUL이 유효성과 안전성에서 확실한 이점을 가지고 있음을 확인할 수 있습니다.

당사는 2024년 12월에 임상 2상의 유효성과 안전성 자료를 분석하고, 2025년 2분기에 임상 결과 보고서를 완료할 계획입니다. 이를 통해 희귀의약품 및 GIFT 프로그램을 통한 신속 심사 절차에 따라 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 신속히 신약 승인을 받으려 합니다.

(2) Pre-marketing 및 안정적 시장 안착

현재 임상2상에 참여하고 있는 시험기관은 수도권 주요 대학병원과 암치료 전문 지역 거점병원이어서 조건부허가를 통한 제품 출시 시점에서 빠르게 병원내 D/C (drug committee)를 통해 처방코드를 확보하고 방사성의약품 생산-공급-투약의 프로세스를 임상시험을 통해 출시 전에 시스템을 구축함으로써 안정적으로 시장에 진출하여 공급할 수 있습니다.

(3) 안정적 약물 공급망 

방사성의약품은 반감기를 갖고 있는 동위원소를 표지하여 환자에게 약물을 투여하는 특수성을 가지고 있어, 노바티스사 약물은 유럽 스페인 및 아일랜드에 있는 GMP공장에서 국내로 공급되어 사용하게 됩니다. 치료용 동위원소 Lu-177은 반감기가 6.7일로 유럽 GMP공장에서 국내 병원까지 공급되는데 3일-4일 소요되며 항공 배송(Delivery)에 대한 연착이나 지연같은 리스크가 높습니다. 당사는 국내에서 공급하기에 상대적으로 보다 안정적인 공급을 유지할 수 있습니다.

(4) 약가 경쟁력

경쟁 약물인 플루빅토는 현재 보험 급여 협상 단계에 있으며, 이 기간 동안 비급여로 판매될 예정입니다. 이로 인해 환자들은 높은 약가를 직접 부담해야 하며, 이는 보험 약가 등재가 이루어지기 전까지 시장 점유율의 증가 속도가 느려질 수 있음을 의미합니다.

당사는 플루빅토가 심평원과 약물 가격을 먼저 확정할 경우, 유사한 가격으로 Lu-177-DGUL의 약가 평가를 빠르게 받아 기간을 단축하고 가격 경쟁력을 갖추려는 전략을 가지고 있습니다. 반면, 플루빅토의 약가 산정이 지연될 경우, 당사도 약가 산정 기간 단축에 어려움을 겪을 수 있습니다. 그러나 당사는 국내 제조 및 배송을 통한 가격 경쟁력을 바탕으로, Lu-177-DGUL 약물이 허가와 평가를 연계하여 보험 급여 적용 시점에서 플루빅토와 비슷한 시기에 약가를 지정받아 시장에 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

나. 주요 제품 등의 현황

(단위 : 천원)

(제품 설명)

다. 주요 제품 등의 가격변동추이

당사 제품의 판매 가격은 거래처와의 제품공급계약에 따라 설정되어 있으며, 이를 기준으로 매출을 인식하고 있습니다. 따라서, 가격변동추이는 별도로 산정하지 않았습니다

주식 투자 방법

여기까지 읽어주셔서 감사합니다. 이러한 주식 투자에 필요한 기본적인 공시자료 중 그 일부만 가져온 내용도 양이 아주 방대합니다. 이 많은 내용중에 주식 투자자에게 필요한 정보만 알수 있다면 좋겠지만 주식 투자에 대한 경험과 주식 투자에 대한 지식이 부족한 저를 비롯해 대부분 많은 개인 투자자들에게는 정보에 대한 확신을 갖기까지 너무 많은 시간과 노력을 필요로 합니다.

그렇다하여 아무런 정보도 알아보지 않고 막연히 오를거 같다는 느낌만으로 소중한 돈을 아무렇게나 투자하면 손실을 볼 확률이 더 높습니다. 이러한 주식 투자 중 손실에 대한 확률을 줄이고 수익에 대한 확률을 높이는 방법이 전문가의 조언을 들어보거나, 근거가 있는 투자기법에 대해 공부하고 연구하는 것입니다.

요즘에는 그러한 주식 투자에 대한 정보를 무료로 운영하는 유튜브나 매체들이 많이 있으니 참고하시는 것도 좋은 방법 중 하나입니다. 투자에 대한 결정은 본인이 하는 것이니 이러한 매체를 적극 활용해서 이렇게도 할 수 있겠구나, 이런 정보도 있구나 하는 정도의 활용은 수익을 올리는데 많은 도움이 될 수 있을 것입니다.

주식시장 최신 동향과 인기주

셀비온 원재료 및 생산설비

가. 주요 원재료

(1) 매입 현황

(2) 원재료 가격변동 추이

(3) 주요 매입처에 관한 사항

나. 생산 및 설립

(1) 생산능력 및 생산실적

생산능력 산출근거

1. 연간 가동(생산)일을 공휴일 및 생산공장 내부 점검일 등을 제외하고 산정

- 2022년 2023년 235일, 2024년 3분기 176일

2. 각 연도에 실제 생산한 제품별 batch 수와 소요일을 기준으로 연간 가동(생산)일 동안 생산가능한 제품별 생산가능batch 수 산정

3. 제품별 생산가능batch 수의 합 = 생산능력

(2) 생산설비에 관한 사항

※ 아래에서 주식 투자를 위해 만드실 계좌에 입금된 자금에까지 약정 수익을 받을 수 있는 계좌에 대한 정보도 있으니 확인해 보시기를 바랍니다.

약정 수익받는 주식계좌 개설

마치며

이상으로 셀비온 기업 및 사업 소개에 대해 알아보았습니다. 워렌 버핏은 "투자에서 가장 중요한 것은 지성이 아닌 기질"이라고 말했습니다. 빠르고 현명한 판단으로 주식 투자에 성공하시길 바랍니다. 이 글을 읽는 모든 분들이 주식 투자 지식과 노하우를 통해 꼭 성공적인 투자자가 되시길 기원합니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다.

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