주식 투자로 수익을 올리고 싶은 분들을 위한 가이드
많은 주식 투자에 대한 투자자들의 고민! 기업의 가치를 알아보고 장기 주식 투자?아니면 여러가지 투자 기법을 통한 단기 주식 투자? 하지만 이러한 고민 이전에 주식 투자의 수익을 가져다 주는 기업은 기본적으로 좋은 기업이어야 할 것입니다. 아래에서 수 많은 주식 투자에 미치는 요소 중에 가장 기본적인 기업에 대한 제품과 사업에 대해 간략하게 알아보았습니다.
※ 이엔셀의 자료는 전자공시시스템 2024.08.09 투자설명서를 참고 했습니다.
이엔셀 사업의 개요
[주요 용어 설명]
- CMO : CMO(Contract Manufacturing Orgainzation)는 의약품을 위탁생산하는 의약품 전문 생산사업으로 의뢰받은 의약품을 대신 생산해주는 것을 말한다.
- CDMO : 의약품 위탁생산을 뜻하는 CMO에 개발(Development)를 더한 의약품 위탁개발생산(Contract Development & Manufacturing Orgainzation, CDMO)을 말한다.
- GMP : GMP(Good Manufacturing Practice)는 제조 및 품질관리기준으로, 허가사항 또는 시험규격에 의해 요구되고, 사용목적에 적합하도록 하는 품질기준들에 따라 제품이 일관되게 생산되고 조절되고 있음을 보증하는 품질보증의 일부를 말한다.
- 첨단바이오 의약품 : 약사법 제2조제4호에 따른 의약품으로서 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품을 말한다.
- 세포치료제 : 사람 또는 동물의 살아 있는 세포를 체외에서 배양ㆍ증식하거나 선별하는 등 물리적, 화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품. 다만, 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 제조된 것으로서 총리령으로 정하는 것은 제외한다.
- 유전자 치료제 : 유전물질의 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 것으로서 유전물질을 함유한 의약품 또는 유전물질이 변형ㆍ도입된 세포를 함유한 의약품을 말한다.
- 생물학적 제제등 : 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다.
- 생물학적 제제 : 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 물리적ㆍ화학적 시험만으로는 그 역가(力價)와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등을 말한다.
- 첨단재생의료 : 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위하여 인체세포등을 이용하여 실시하는 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 대통령령으로 정하는 것을 말한다. 다만, 세포ㆍ조직을 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등의 최소한의 조작을 통하여 시술하는 것으로서 대통령령으로 정하는 것은 제외한다.
- 첨단재생의료 임상연구 : 환자의 삶의 질 향상 및 질병 치료 기회 확대를 목적으로 사람을 대상으로 첨단재생의료에 관하여 실시하는 연구를 말한다.
- 인체세포등 : 인체에서 유래한 줄기세포ㆍ조혈모세포ㆍ체세포ㆍ면역세포, 이종세포 등 대통령령으로 정하는 세포, 조직 및 장기를 말한다.
- 제조 : 포장 및 표시작업을 포함하여 의약품을 생산하기 위하여 하는 모든 작업을 말한다.
- 품질 : 제품, 시스템 또는 공정에 내재된 일련의 특성이 기준 요건을 충족하는 정도를 말한다.
- 품질관리 : 품질관리는 필요하고 관련 있는 시험이 실제로 실시되고 원자재 또는 제품의 품질이 만족스럽다고 판정되기 이전에 제조에 사용되거나 판매 또는 공급용으로 출하되지 않도록 보장하는 검체채취, 규격 및 시험, 그리고 조직, 문서화, 출하 절차와 관련된 GMP 의 일부이다.
- 품질보증 : 품질보증은 품질에 개별적 또는 총체적으로 영향을 미치는 모든 사항들을 다루는 광의의 개념이다. 의약품이 사용목적에 맞는 품질을 가지고 있음을 보증할 목적으로 만들어진 조직적인 협의사항들의 총합이다.
- 원료의약품 : 합성, 발효, 추출 등 또는 이 방법들의 조합에 의하여 제조된 물질로서 완제의약품의 제조에 사용되는 것을 말한다.
- 완제의약품 : 모든 제조공정이 완료되어 최종적으로 인체에 투여할 수 있도록 일정한 제형으로 제조된 의약품을 말한다.
- 반제품 : 제조공정 단계에 있는 것으로서 필요한 제조공정을 더 거쳐야 완제품이 되는 것을 말한다.
- 수율 : 이론 생산량에 대한 실생산량의 백분율을 말한다.
- 원자재 : 원료약품 및 자재를 말한다.
- 자재 : 포장과 표시작업에 사용되는 용기, 표시재료, 첨부 문서, 포장재료 등을 말한다.
- 이론 생산량 : 원료약품의 투입량으로부터 이론적으로 계산된 반제품 또는 완제품의 양을 말한다.
- 적격성 평가 : 기계ㆍ설비가 설계한 대로 제작, 설치되고 목적한 대로 작동하여 원하는 결과가 얻어진다는 것을 증명하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
- 밸리데이션 : 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다.
- 일탈 : 제조 또는 품질관리 과정에서 미리 정해진 기준을 벗어나 이루어진 행위를 말한다.
- 변경 : 밸리데이션된 시설, 시스템, 설비 또는 공정에 영향을 미칠 수 있을 것으로 예상되거나 실제 발생한 변경을 검토할 수 있는 적절한 원칙의 검증된 일반적 시스템. 변경 관리의 목적은 밸리데이션된 상태로 시스템이 유지되는 것을 보장하도록 하는 활동에 대한 필요성을 결정하는 것이다.
- 시정 및 예방조치 : 시정은 감지된 부적합 상황 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하기 위한 조치이며, 예방은 잠재적인 미준수 또는 기타 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거하는 조치이다. 시정 조치는 재발 방지를 위한 것이며, 예방 조치는 발생 방지를 위한 것이다
- 임상시험 : 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동(藥動)ㆍ약력(藥力)ㆍ약리(藥理)ㆍ임상(臨床) 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다. 이 경우 임상시험의 단계는 임상시험용의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상(임상약리시험 등), 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량과 투여기간 설정을 위한 다양한 정보수집을 목적으로 하는 제2상(치료적 탐색 임상시험 등), 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 제3상(치료적 확증 임상시험 등), 품목허가 후 허가사항의 범위에서 수행하는 제4상(치료적 사용 임상시험 등)으로 구분한다.
- 다기관 임상시험 : 하나의 임상시험 계획서에 따라 둘 이상의 임상시험실시기관에서 수행되는 임상시험을 말한다.
- 비임상시험 : 사람을 대상으로 하지 않는 생의학적 연구를 말한다.
- 임상시험 계획서 : 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위하여 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서를 말한다.
- 6 MWT : 6분 걷기 검사(6 minute walk test)는 장시간동안 근육활동을 지속적으로 수행할 수 있는 능력으로 정의된 전신 지구력을 평가하는 검사이다. 걷기 운동능력을 평가하여 걷기 운동의 시간, 빈도, 강도를 설정하기 위한 기본 검사이다. 분당 걷기 속도와 거리를 측정한다.
- AAV : 아데노 연관 바이러스는 아데노바이러스와 유사하게 숙주의 유전체에 결합되지 않아 상대적으로 안전하다는 장점을 가진다. 그러나 아데노 연관 바이러스는 복제를 위해 헬퍼 아데노바이러스 관련 유전자가 필요한 비병원성의 위성바이러스로, 상대적으로 작은 크기의 치료 유전자를 탑재하여 오랫동안 유전자 발현이 지속된다는 점에서 아데노바이러스와 다르다.
- ACVR2B : Activin Receptor Type 2B를 coding 하는 유전자로서, Activin Receptor type 2는 근육의 성장과 관련이 있다. Activin receptor type 2가 활성화 되면 근육 성장이 억제되는 효과가 있어 이를 저해하는 방법의 근감소증 치료제 개발이 다수 시도되었으나, 대부분 임상에서 실패를 거두었다.
- AI : 인공지능(Artificial intelligence)는 인간의 학습능력, 추론능력, 지각능력이 필요한 작업을 할 수 있도록 컴퓨터 시스템을 구현하려는 컴퓨터과학의 세부분야 중 하나이다.
- AKT : AKT는 세포의 증식과 분화에 관여하며 많은 암종에서 과발현되어 있다고 보고된, 대표적인 세포 증식 신호전달체계(Signaling pathway)이다.
- ASO : ASO (antisense oligonucleotide)는 최근 유전자 치료제 분야에서 각광받고 있는 단일가닥 DNA의 분절체이다. ASO는 세포 내에서 표적으로 하는 mRNA와 이중나선을 형성하여 해당 mRNA의 번역과정을 방해한다. 이를 통해 대상 단백질의 세포 내 생성을 억제하는 기전으로 작용한다.
- BrdU : BrdU는 세포분열을 하면서 gDNA에 끼어들어가는 성질을 가지고 있는 합성 뉴클레오사이드 유사체이다. 생물학 실험에서는 BrdU를 특정 항체로 인식하여 발색이나 형광으로 검출하여 세포의 분열 단계를 평가하기 위하여 사용한다.
- CAR : Chimeric antigen receptor 의 줄임말로, 키메라 항원 수용체를 뜻한다. 세포에 특정 단백질을 대상으로 새로운 기능을 할 수 있게끔 조작된 수용체 단백질로, 수용체에서 항원을 인식할 수 있는 부위와 신호 전달체계를 담당하는 부위를 인위적으로 합친 키메라의 성질을 가진다.
- CCK-8 : CCK-8은 WST-8를 기반으로 세포 증식과 세포 독성의 빠른 고감도 검사에 광범위하게 사용되는 시약이다. CCK-8는 현재 대량신속처리 연구 약물의 선별, 세포 증식 측정, 세포 독성 측정, 종양 민감성 시험 및 biology factor의 활성 검사 등에 널리 사용되고 있다.
- CDC : CDC는 미국 질병 통제 예방센터 (Centers for Control and Prevention)의 줄임말이다.
- CK : CK(Creatine Kinase)는 다양한 종류의 조직과 세포에서 발현되는 효소로서, 일반적으로 근육에서 에너지 대사에 중요한 역할을 한다. 듀센 근디스트로피 환자에서 혈액 내 CK 수치가 급격하게 증가되어 있다고 보고되어있기 때문에 듀센 근디스트로피 진단에 폭넓게 활용된다.
- CMAP : 복합근육활동전위(Compound muscle action potential, CMAP)은 신경전도검사(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서, 운동 신경에 의해 근육으로 전달되는 전기 신호의 전위(action potential)을 측정한다. 샤르코마리투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은 CMAP 수치를 가지고 있는 것이 특징이다.
- CMT : CMT는 샤르코-마리-투스 병(Charcot-Marie-Tooth disease)의 줄임말이며, 하지 근육이 약화되고 쇠약해지는 유전성 신경병증이다.
- CTCAE : Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)는 공식명칭으로는 Common Toxicity Criteria(CTC 또는 NCI-CTC)라고 불리며, 사용되는 약물의 부작용의 표준화된 분류기준이다.
- DLT : DLT는 Dose-Limiting Toxicity의 약자로 '용량제한독성반응'을 말한다. 이는 약제 복용에 의해 나타나는 부작용, 즉 독성반응 중 관심을 가지고 용량을 조절해야 하는 반응을 특정한 것이다.
- DMD : 듀센 근디스트로피(DMD)는 근육세포를 온전하게 유지하는데 도움이 되는 디스트로핀(dystrophin)이라는 단백질의 변화로 인해 진행성 근육 퇴화와 결함이 특징인 유전적 질환이다.
- DSN : 데제린-소타스병(DSN)은 어린 연령에서 발병하는 탈수초성 운동감각신경병증으로 주로 상염색체 우성으로 유전하지만 상염색체 열성으로도 유전되는 질환이다.
- DXA : 이중에너지 방사선 흡수계측기(DXA)는 골밀도를 측정하기 위한 장비 혹은 검사방법으로, 에너지가 높은 X-선과 에너지가 낮은 X-선을 두번 촬영하여 골다공증 및 골연화증을 조기 발견하기 위해 널리 사용된다.
- ESGCT : 유럽 유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy, ESGCT)
- Exosome : 세포에서 분비되는 나노 크기(30-120 nm)의 인지질막에 싸여져 있는 작은 소포체로 세포 안에 담겨있는 여러 다양한 형태의 생체 분자 물질을 담아서 분비된다.
- GROa : GRO alpha는 CXCL1이라고도 불리며, 면역세포(특히 호중구)에 대한 유인물질로 작용하여 손상 혹은 감염 부위에서 염증 조절과 관련하여 중요한 역할을 하는 작은 펩타이드이다. 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가 GRO alpha 단백질을 질환 환경에서 분비하여 세포의 괴사를 억제하는 기전을 확인하였으며, 이를 통하여 듀센 근디스트로피 차세대 줄기세포의 치료 유효성을 확인하였다.
- ICD : 국제 질병분류(International Classification of Diseases)는 세계보건기구(WHO)에서 발표하는 자료로서 여러 국게에서 다른 시기에 수집된 사망과 질병, 손상, 건강 상태에 대한 자료를 체계적으로 기록하고, 보고 및 분석, 해석, 비교를 위한 국제표준이다.
- IND filing : Investigational New Drug의 줄임말로, 인체를 대상으로 한 안전성, 유효성 자료 수집을 목적으로 해당 의약품을 상요하여 임상시험을 실시하고자 하는 이가 식약처장의 승인을 신청하는 절차를 말한다.
- iPSC : 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)는 또는 역분화 줄기세포로 불리며, 성인의 피부세포와 같은 체세포에 역분화를 일으키는 4가지 특정 유전자를 도입한 후 발현시키거나 역분화를 일으키는 4가지 유전자가 도입된 세포에서 만들어진 역분화 유도 단백질을 추출하여 이를 다시 체세포에 주입함으로써 배아 줄기세포와 같은 다능성을 갖는 줄기세포이다.
- KCD : 한국질병분류(Korean Standard Classification of Diseases)는 대한민국에서 의무기록자료 및 사망원인통계조사 등 질병이환 및 사망자료를 그 성질의 유사성에 따라 체계적으로 유형화한 것으로, 모든 형태의 보건 및 인구동태 기록에 기재되어 있는 질병 및 기타 보건문제를 분류하는데 이용하기 위하여 설정한 것이다.
- KSGCT : 한국유전자세포치료학회(Korean Society of Gene and Cell Therapy, KSGCT)
- Lentivirus : 렌티바이러스는 세포로 효율적인 유전자 전달을 위해 많이 사용되는 바이러스 벡터로, 목표 세포의 유전체 내로 치료 유전자를 결합시켜 영구적으로 발현시킨다.
- MCP-1 : MCP-1은 일종의 케모카인으로, 혈관내피 밑의 공간에 단핵구를 침윤시키는 작용을 한다. 따라서 염증반응이 활발하게 일어나는 것에서 MCP-1의 발현량이 크게 증가하기 때문에 면역반응의 지표로서 사용이 가능하다.
- MHC : MHC(myosin heavy chain)은 Myosin을 이루는 단백질의 일종이며, 마이오신은 수축근육섬유(twitch fiber)의 특수한 특성을 결정함으로써 근육의 수축에 관여하며 골격근에서 보다 많이 존재하는 단백질 덩어리이다. 따라서 근육 구성에 중요한 단백질로서 근육이 파괴되거나 위축되는 듀센 근디스트로피, 샤르코-마리-투스 및 근감소증 환자에서 발현량이 감소한다.
- MMP-1 : 인체에서 생성되는 여러 종류의 MMP들 중에 MMP-1은 collagen에 특이하게 작용하는 단백질 분해효소로서 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가 MMP-1 단백질을 분비하여 근육 조직 내 섬유화(fibrosis)를 억제한다는 역할을 규명하였다. 이를 통하여 듀센 근디스트로피 질환에서 중간엽 줄기세포의 치료 기전을 확인하였다.
- MNCV : 운동신경전도속도(Motor nerve conduction velocity, MNCV)는 신경전도검사(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서, 운동 신경에서 전기 신호의 전달 속도(conduction velocity)을 측정한다. 샤르코-마리-투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은 MNCV 수치를 가지고 있는 것이 특징이다.
- MOA : Mechanism of Action (MoA)는 대상 물질의 작용 기전을 뜻하는 말로서, 본 자료에서는 중간엽 줄기세포가 대상 질환에서 치료 효과를 보이는 기전(방법)을 지칭한다.
- MPZ : MPZ는 248개의 아미노산으로 구성되어있고, 세포 내 영역과 한 개의 세포막 통과부위를 포함하는 세포외영역으로 구성되어 있으며, 수초형성의 조절기능을 수행한다.
- mRNA : mRNA(messenger RNA)는 세포의 핵 안에서 생성되며, 단백질을 합성할 수 있는 유전정보를 담아서 세포질 내로 이동하여 단백질을 합성할 수 있도록 전달하는 전령 역할을 한다.
- MSC : MSC(mesenchymal stem cell)은 성체줄기세포(adult stem cell)의 일종으로 발생 단계 상 중간엽(mesenchyme)에서 유래한다. 뼈, 지방, 연골 등으로 분화할 수 있으며, 현재 줄기세포치료제 중 대부분이 중간엽 줄기세포이다. 중간엽 줄기세포는 체내에서 면역활성반응을 일으키지 않아 동종세포치료제로서 사용이 가능하다는 장점이 있다.
- NK cell : Natural Killer cell로 암세포나 바이러스 감염 세포 등의 비정상적인 세포를 스스로 감지하고 즉각적으로 제거하는 선천성 면역 세포이다.
- NSAA : North Star Ambulatory Assessment(NSAA)란 환자의 운동 기능을 측정하기 위한 도구 중 하나로서 듀센 근디스트로피 환자의 중증도를 평가하기 위하여 널리 사용되고 있다. 걷기, 의자에서 일어나기, 외발서기, 계단오르기, 계단내려오기, 누워서 머리들기, 누워있다가 앉기, 바닥에서 일어나기, 뒤꿈치로 서있기, 제자리 뛰기, 외발뛰기, 달리기의 영역에 대해서 각각의 순서척도를 측정하고 합산한 후 방법을 취한다.
- ODD : 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.
- ONLS : ONLS(Overall Neuropathy Limitation Scale, 전반적 신경장애 한계 척도)는 신경증 환자의 중증도를 평가하는 도구로서 증상이 심각할수록 점수가 높은 특징을 가지고 있다. 통상적으로 ONLS 내 leg scale은 FDA가 CMT 치료제 유효성 평가 임상의 1차 지표로 사용하고 있다는 점에서 중요하다.
- PMP22 : PMP22 유전자는 주로 말초신경의 축삭(axon)을 감싸는 수초(myelin)를 구성하는 슈반 세포에서 발현하며, 특히 돌연변이로 인해 PMP22 유전자의 중복은 샤르코마리투스 병 1형의 원인으로 알려져 있다.
- SNAP : 감각신경활동전위(Sensory nerve Action Potential, SNAP)는 신경전도검사(Nerve coudction study)의 네가지 측정 항목 중 하나로서, 감각 신경에서 전기 신호의 전위(action potential)을 측정한다. 샤르코마리투스병 환자에서는 정상인에 비해 낮은 SNAP 수치를 가지고 있는 것이 특징이다.
- T cell : 가슴샘 (thymus)에서 유래하는 항원 특이적으로 적응 면역을 주관하는 면역 세포이다.
- TPP : TPP는 target product profile의 약자이며, 향후 개발 종료 후 지향하고 있는 제품설명서 즉 label 개념을 담고 있으며, 의약품 개발 과정에 대한 요약을 담는 형식을 의미한다.
- WJ-MSC : WJ-MSC는 Wharton's jelly derived Mesenchymal stem cell의 약자로, 탯줄 조직 중 와튼젤리(Wharton's jelly)라고 불리는 부위에 존재하고 있는 중간엽 줄기세포를 말한다. 이엔셀㈜의 선행연구에 따르면, WJ-MSC는 지방이나 제대혈, 골수 등에서 채취한 중간엽 줄기세포와는 다르게 근육질환 치료에 특화된 성질을 가지고 있음을 확인하였다.
- WT : WT는 wildtype의 약자이며, 생물학 실험 영역에서 질병의 표현형을 가지고 있지 않은 정상 대조군(control)을 의미한다.
- XCL-1 : XCL-1 (Chemokine ligand 1) 은 lymphotactin이라고도 불리는 작은 사이토카인 단백질로서 주로 염증반응에 관여함이 알려져 있다. 이엔셀㈜는 중간엽 줄기세포가 XCL-1을 분비하여 근육 세포의 사멸을 억제하는 치료 기전을 가지고 있음을 밝혀냈다. 이를 통하여 근육질환에서 이엔셀㈜의 차세대 줄기세포인 EN001의 치료 효능을 확인하였다.
- XLRP : X염색체 연관 망막색소변성증(XLRP)는 망막 내 광수용체의 막대세포와 원뿔세포가 손상되어 주변 시야가 좁아지는 질환으로, 성염색체인 X염색체에 원인 유전자가 존재하는 유전질환이다.
최근 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환의 근본적 치료 대안으로 차세대 바이오 의약품으로 불리는 '세포·유전자치료제'와 같은 첨단바이오의약품이 떠오르고 있습니다. 특히, 최근 세포·유전자치료제 개발 및 CDMO(위탁개발생산) 시장에 진출하는 국내외 제약·바이오 기업들이 늘고 있습니다.
첨단바이오의약품이란 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률, 2020.8월 시행)에 따른 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 및 그 밖에 세포나 조직 또는 유전물질 등을 함유하는 의약품을 말합니다.
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| 첨단바이오의약품 분류 |
출처 : 당사 내부자료
첨단바이오의약품은 생물학적제제, 유전자재조합 의약품과 같은 1세대 바이오의약품, 개량생물 의약품(바이오 베터), 동등생물 의약품(바이오 시밀러)과 같은 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 바이오의약품으로 전 세계적 미래 먹거리 산업 분야로 부상하고 있습니다.
이엔셀 주식회사(이하 '당사')는 이러한 흐름을 파악하고, 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업을 위해 2018년 3월 설립된 삼성서울병원 교원창업 기업입니다. 당사는 「다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술」을 바탕으로 하여, ① 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스 사업과 ② 샤르코-마리-투스 병, 듀센 근디스트로피, 근감소증과 같은 희귀/난치 근육 질환 대상 차세대 세포·유전자치료제 신약 개발 사업을 영위하고 있습니다.
주식 투자 방법
여기까지 읽어주셔서 감사합니다. 이러한 주식 투자에 필요한 기본적인 공시자료 중 그 일부만 가져온 내용도 양이 아주 방대합니다. 이 많은 내용중에 주식 투자자에게 필요한 정보만 알수 있다면 좋겠지만 주식 투자에 대한 경험과 주식 투자에 대한 지식이 부족한 저를 비롯해 대부분 많은 개인 투자자들에게는 정보에 대한 확신을 갖기까지 너무 많은 시간과 노력을 필요로 합니다.
그렇다하여 아무런 정보도 알아보지 않고 막연히 오를거 같다는 느낌만으로 소중한 돈을 아무렇게나 투자하면 손실을 볼 확률이 더 높습니다. 이러한 주식 투자 중 손실에 대한 확률을 줄이고 수익에 대한 확률을 높이는 방법이 전문가의 조언을 들어보거나, 근거가 있는 투자기법에 대해 공부하고 연구하는 것입니다.
요즘에는 그러한 주식 투자에 대한 정보를 무료로 운영하는 유튜브나 매체들이 많이 있으니 참고하시는 것도 좋은 방법 중 하나입니다. 투자에 대한 결정은 본인이 하는 것이니 이러한 매체를 적극 활용해서 이렇게도 할 수 있겠구나, 이런 정보도 있구나 하는 정도의 활용은 수익을 올리는데 많은 도움이 될 수 있을 것입니다.
이엔셀주요 제품 및 서비스
가. 주요 제품 등의 내용
당사는 다품목 세포·유전자치료제 개발 GMP (제조 및 품질관리) 최적화 기술을 바탕으로 두 가지 사업모델을 가지고 있습니다
- 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스
- 차세대 세포·유전자치료제 신약개발
(1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스
1) 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 서비스의 필요성
의약품 개발을 위한 기초연구, 후보물질 발굴, 비임상 효력 및 독성시험, 임상시험, 품목허가에 이르는 개발 전 주기에서, 비임상 효력 및 독성시험 단계부터 GMP 생산은 필수적으로 많은 의약품 개발사들에게 있어 GMP 생산은 인적, 물적 자원의 투자 및 노하우 확보가 필요한 기술장벽(technical barrier)으로 인식되고 있습니다. 의약품 생산에 필수적인 GMP는 개발 제품에 적합한 GMP 생산기술 및 시설, 생산 및 품질관리 전문인력, 고도화된 품질관리시스템 구축 및 운영 노하우가 필요하며, 이는 막대한 비용뿐만 아니라, 물리적인 시간 또한 많이 필요합니다.
첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업은 고객사의 다양한 첨단바이오의약품원천기술(IP)을 위탁사의 GMP 시스템을 이용하여 의약품 등급의 완제의약품으로 구현하는 산업 분야로, GMP 생산기술과 CDMO 사업관리 체계, 다품목 공정기술, 다품목 생산 인력, 생산 노하우 및 GMP 시설이 필수적입니다.
또한 2019년 8월, 첨단재생바이오법이 제정되어, 국가 차원의 첨단바이오의약품 제품화 지원을 통해 희귀 난치 질환자의 치료기회를 확대하고 있습니다. 특히, 해당 법상 규정에서는 첨단바이오의약품의 특성에 맞는 안전관리(인체세포등관리업, 세포처리시설 등 허가 필요, 인체세포등 채취 계약 필수, 품질관리 준수사항 강화 등)와 GMP 운영관리 체계 구축을 요구하고 있습니다.
이러한 법 제정에 따라, 첨단바이오의약품을 취급할 수 있는 GMP의 구축 난이도 및 설립 기간이 더욱 증가하게 되었으며, 해당 법 제정에 미리 대비하여 관련 체계를 미리 구축한 당사와 같은 첨단바이오의약품 전문기업에 대한 중요성 및 필요성이 더욱 증가하게 되었습니다.
2022년 한국신용평가에서 보고한 “바이오의약품 CDMO 시장 수급전망 및 국내 주요 CDMO 사업전략” 자료에 따르면 “세포유전자치료제와 같은 첨단바이오의약품 CDMO 산업은 아직까지 표준화되지 않은 제조공정으로 인해 기존 바이오의약품 대비 높은 불량률을 보이고 있어 표준화된 제조공정을 통한 생산안정성 확보와 다양한 종류의 치료제를 취급할 수 있는지가 경쟁력에 있어 중요한 요소가 될 전망이고”, “또한, 세포·유전자 치료제는 항체의약품에 비해 생산과정이 복잡하고, 자가 제조할 역량이 부족한 중소규모 제약사 또는 학술기관에서 많이 개발되고 있어 생산 아웃소싱 비중이 높은 편이다.“ 라고 보고하고 있습니다.
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| 바이오의약품 CDMO 시장 특성 |
출처 : 바이오의약품 CDMO 시장 수급전망 및 국내 주요 CDMO 사업전략(한국신용평가, 2022)
즉, 현재 첨단바이오의약품의 경우 표준화된 생산 공정이 부재하기에 각 품목에 따라맞춤형 생산 공정 개발 및 최적화가 필요합니다. 그렇기 때문에 CMO가 아닌, 공정 개발부터 생산까지 포함하는 CDMO로 진행이 되며, CDMO 서비스 제공 업체에 대한 의존성이 높습니다.
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마치며
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